Forskning

Under utviklingen av nye legemidler gjøres det behandlingsforsøk på pasienter. Forsøkene kalles klinisk legemiddelutprøving. Disse forsøkene har som hensikt å kartlegge effekter, bivirkninger og bruksområder for nye medikamenter. Slike forsøk er helt nødvendige for å kunne fremskaffe trygge, nye medikamenter. De studiene som settes i gang er ofte designet i samarbeid med legemiddelmyndighetene, og resultatene i studiene blir vurdert av myndighetene før et nytt legemiddel kan bli godkjent. Deltagelse i klinisk legemiddelutprøving er frivillig, og det kreves et såkalt informert samtykke før behandling kan startes. Informert samtykke betyr at pasienten som deltar er enig i behandling og eventuelle undersøkelser som inngår i utprøvingen.

 

Legemiddelutprøving

Nye medikamenter som skal utvikles gjennomgår grundige undersøkelser i laboratoriet, i dyremodeller og til slutt på mennesker. Først kartlegges det nye medikamentets kjemiske egenskaper. Hvis det viser seg å ha gunstige kjemiske egenskaper, undersøkes det i kreftceller i laboratoriet. Dette er kreftceller som vokser i næringsløsninger og som stammer fra kreftsvulster. Hvis legemiddelet fortsatt viser seg å ha gunstige virkninger, testes det videre i dyreforsøk. Minimum to dyrearter blir testet med det nye legemiddelet før det kan testes på mennesker. Etter disse innledende undersøkelsene er det klart for klinisk legemiddelutprøving på mennesker.

Det finnes ulike faser i utprøving av et nytt legemiddel på mennesker:

Fase I utprøving
Dette er den første delen av legemiddelutprøving på mennesker. Formålet med utprøvingen er å kartlegge eventuell terapeutisk effekt, kartlegge bivirkninger og hvilke doser som tolereres. Det nye legemiddelet testes med ulike doseringer i en liten gruppe pasienter eller friske mennesker.

Fase II utprøving
I denne fasen gjøres tester på ulike svulsttyper eller på en spesiell svulsttype, alene eller i kombinasjon med andre velprøvde legemidler. Pasientene får dosert legemiddelet ut fra den kartlegging av behandlingsdose som ble gjort i fase I utprøvingen. Formålet er å vurdere sikkerheten til det nye legemiddelet i en begrenset gruppe pasienter. I tillegg til sikkerhetsvurderingen kan man få et inntrykk av legemiddelets effekt på sykdommen.

Fase III utprøving
I denne delen av studieprogrammet vurderes effekten og sikkerheten til det nye legemiddelet i en større gruppe pasienter. Undersøkelsen utføres på pasienter med kreftsykdom, og som tillegg til annen behandling eller alene hvis annen behandling ikke er tilgjengelig.

Fase IV utprøving
Dette er utprøving som skjer etter at medikamentet er godkjent av myndighetene til en bestemt type kreftbehandling. Nye pasientgrupper som tidligere ikke har blitt undersøkt kan inngå i slik utprøving.

 

Regelverk

All klinisk legemiddelutprøving er underlagt strenge lover og retningslinjer. Myndighetene godkjenner og overvåker slik utprøving.

 

Pasientinformasjon

For å kunne gi et informert samtykke må pasientene ha god kjennskap til hva kliniske legemiddelutprøving betyr for ham/henne. Pasienter man ønsker skal delta i studier skal ha informasjon om hvem som står bak og hvem som har ansvar for utprøvingen, behandlingens formål, innhold og hvilke medikamenter som inngår. Pasienten skal også informeres om eventuelle risikoer, farer og ubehag som deltagelse i studien kan føre til. Hele forsøkets forløp skal beskrives for deltakerne. Det skal også informeres om at pasienten kan trekke tilbake sitt samtykke når som helst.

 

Oppdatert 4 Oktober, 2010

Tilbake til toppen